八成创新药上市两年内入医保，仿制药进入微利时代

　　中选药品的临床监测仍然存在短板。

　　以集中带量采购和药品价格谈判为核心的医保战略购买机制，正在重塑我国医药产业的格局。

　　中国社会保障学会近日发布的《中国医疗保障发展报告（2025）》之《中国医药行业发展报告》（下称“报告”）提出，从2018年起，我国医药产业政策进入价值导向与协同治理新阶段，医保从被动支付者转变为主动的战略购买者，仿制药进入“微利时代”，医保快速准入为中国创新药带来了新的发展机遇，医药行业产业集中度加速提升，国际化成为重要方向。

　　药品谈判和集采凸显价值导向

　　报告称，当前政策核心从单纯控费转向追求“性价比”和“价值医疗”。集采强调“以量换价、质价双控”，谈判和目录调整注重临床价值、患者获益和成本效益。国家药品价格谈判机制的建立，为创新药和高价药的可及性提供了有力支撑。带量采购由试点走向常态化，充分发挥集中议价与规模优势，有效压降了仿制药和慢病用药价格。

　　国家医保局成立后，将医保目录不定时调整改为“每年动态调整”，并于2018年谈判新增17种抗癌药纳入医保目录乙类范围。

　　2023年，国家医保局在谈判中进一步倾斜支持创新药和罕见病用药，5年内新上市药品当年纳入目录占比从2019年的32%增至97.6%。新药从获批上市到医保报销的间隔也从原来的五年缩短至一年多，超80%的创新药能在上市后两年内进入医保。

　　2024年新增的91个谈判药品中，肿瘤用药占比28.6%，罕见病用药填补了10个病种的空白，慢性病用药（如各类胰岛素）也通过专项谈判降至千元。

　　报告称，国产创新药在新增品种中占71%，生物药占18%，显示我国医药产业正向高价值领域快速迈进。“以量换价”策略在保障企业合理利润的同时，预计可于2025年实现500亿元以上的患者减负，并提高医保基金使用效率22%，实现医药、医疗、医保三方协同的可持续发展格局。

　　医保基金作为中国医药领域最大的购买方，“十四五”期间累计支出约13万亿元，并保持了年均10%左右的增速。

　　报告作者、南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海表示，谈判和集采是中国药品价格形式的两种机制，针对专利期内的药品，通过国家药品谈判降低价格，针对专利过期药品采用带量采购，通过市场充分竞争形成价格。

　　自2018年启动药品带量采购“4+7”城市试点后，我国已形成“国家+地方”的双重集采体系。目前，国家层面已组织完成十一批集中采购，同步推进的省级及跨区域联合采购网络覆盖全国，持续扩大政策实施覆盖面。

　　国家医保局数据显示，前10批国家组织药品集采已累计采购435种药品，加上即将于2026年2月落地的第十一批集采55种药品，8年来国家集采共采购了490种药品。集采品种涵盖了慢性病、抗肿瘤药物、抗感染等多个治疗领域。

　　在罕见病方面，我国基本医疗保险制度以“保基本”为核心，罕见病药物的支付需求对现有医保基金的资源配置提出了严峻挑战。为激励创新和满足临床亟需，我国现设立了四个快速审批通道。这一举措缩短了药物进入医保目录调整周期，加快了新药进入的速度，显著提高患者的用药可及性。2020年医保目录纳入7个罕见病药物，2023年纳入15个，2024年纳入13个，最新版的医保目录纳入了10个。

　　罕见病药物通常具有“疾病重、疗效好、费用高及人群小”的特征，其高临床价值和全新作用机制能够填补临床治疗空白。然而，这类药品定价较高，年治疗费用通常在百万级以上，远超医保准入价格限制，仍有大量药物未能进入医保。

　　促进医保和医药产业的协同发展

　　近年来的医药改革实践也暴露出带量采购质量监管机制不健全、医保支付与医药创新协同不足、罕见病药物准入效率待提升等深层次问题。报告建议，完善药品价值评估体系，建立创新药械分类支付机制，加强药品从生产到使用的全流程质量管控，推动医药产业高质量发展与多层次医疗保障制度的更好协同。

　　在药品一致性评价方面面临多项挑战与局限，例如，评价工作主要集中于化学仿制药口服固体制剂，注射剂、复杂制剂、生物类似药的评价推进相对滞后或相关标准尚在完善中；部分已通过评价的品种，其“真实世界等效性”（尤其在特殊人群及长期用药患者中）仍需持续监测与验证。

　　在集采方面，报告提出，目前，我国的带量采购政策在落地执行中，中选药品的临床使用监测体系尚不完善。尽管带量采购政策强调“降价不降质”，但中选药品的临床监测仍然存在短板。

　　在医药创新方面，医药创新生态不完善与可持续发展动能欠缺，原始创新能力薄弱，基础研究投入不足且转化效率偏低，导致首创药物稀缺，创新多集中于快速跟随型及改良型药物。此外，研发同质化问题较为严重。

　　报告建议，强化对集采中选药品的临床使用监测，建立全国统一的药品使用追踪系统，确保医保部门能够实时监测医院对中选药品的采购和使用情况；同时实施临床路径管理，确保医生在处方时优先考虑带量采购中选药品，提高政策执行效率。

　　报告还建议，强化商保补充与多层次支付体系建设，构建“基本医保托底+商保阶梯式补充”复合支付体系，重点解决创新药的可及性难题。