肺癌一线！「伏美替尼」新适应症拟纳入突破性疗法

12 月 25 日，CDE 官网显示，艾力斯医药伏美替尼的一项新适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于具有 EGFR PACC 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线、一线治疗。今年 7 月，伏美替尼的第 3 项适应症上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展或不耐受含铂化疗并且存在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

本次拟纳入突破性治疗的是一项新适应症——用于具有 EGFR PACC 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。EGFR PACC 突变主要包含大约 70 种突变亚型，约占所有 EGFR 突变 NSCLC 患者的 12.5%。目前国内尚无针对 EGFR PACC 突变 NSCLC 患者的获批药物。

在 FURMO-002 研究中，研究人员评估了伏美替尼一线治疗携带 EGFR PACC 突变 NSCLC 患者的初步疗效和安全性。艾力斯指出，FURMO-002 研究是全球首个针对 EGFR PACC 多个亚型变突晚期 NSCLC 人群开展的前瞻性研究。

截至 2025 年 6 月，独立审查委员会（BICR）基于 RECIST v1.1 评估的 240 mg 伏美替尼一线治疗携带 EGFR PACC 突变的晚期 NSCLC 患者的最佳客观缓解率（ORR）为 81.8%，确认的 ORR 为 68.2%，疾病控制率（DCR）为 100%，中位缓解持续时间（DOR）为 14.6 个月，中位无进展生存期（PFS）为 16.0 个月。另外， 伏美替尼在研究中也表现出了良好的安全性。

伏美替尼是艾力斯的主要收入来源，上市以来，该药的销售额连年上涨。2024 年，伏美替尼全年收入 35.06 亿元，同比增长 77.27%。2025 上半年，伏美替尼继续保持强劲的增长趋势，实现产品销售收入 23.6 亿元，同比增长近 51%。

截至 2025 年底，国内已公布循证数据且被最新指南/共识写入“可考虑用于 EGFR PACC 突变局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者一线治疗”的靶向药物，还有勃林格殷格翰的阿法替尼、阿斯利康的奥希替尼、辉瑞的达可替尼。