FDA顾问委员会否决膀胱癌药物 乌龙制药股价暴跌近半

周三，乌龙制药(UroGen Pharma，URGN.US)股价暴跌约47%，此前美国食品药品监督管理局(FDA)顾问委员会对该公司的膀胱癌疗法UGN-102(丝裂霉素)投下反对票，这款药物目前正在美国接受监管审查。

在针对膀胱内注射溶液的风险获益比问题上，FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以4票赞成、5票反对的结果否决了该药物。这对正寻求UGN-102美国批准的乌龙制药来说是重大挫折。

去年10月，FDA受理了该公司关于UGN-102用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的新药申请(NDA)，并将2025年6月13日定为目标行动日期。

乌龙制药医疗主管马克·舍恩伯格(Mark Schoenberg)表示：“LG-IR-NMIBC是一种高复发性疾病，许多老年患者往往需要在全身麻醉下反复接受手术。这是一个未满足的需求极高的领域，我们相信患者理应获得更多治疗选择。”他补充道。

FDA顾问委员会的建议不具约束力，但监管机构通常会在做出最终批准决定前参考这些意见。